MARYLAND / RankWire.AI / – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Rasonque, o daraxonrasib, para ciertos adultos diagnosticados con adenocarcinoma pancreático metastásico. La FDA anunció esta decisión el 26 de agosto de 2026, y se aplica a pacientes que hayan recibido previamente al menos una terapia sistémica, incluidos aquellos que no son candidatos para tratamientos combinados. Revolution Medicines creó este medicamento oral, que actúa sobre la familia de GTPasas RAS, y se recomienda a los pacientes tomar 300 miligramos una vez al día como dosis recomendada.
Esta aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 RASolute 302, en el que participaron 500 adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico cuya enfermedad había progresado tras una terapia sistémica previa. Los investigadores asignaron aleatoriamente a 248 pacientes a recibir daraxonrasib y a 252 a quimioterapia según criterio médico. La mediana de supervivencia global para los pacientes tratados con daraxonrasib alcanzó los 13,2 meses, mientras que el grupo de quimioterapia tuvo una mediana de 6,7 meses. El ensayo demostró un cociente de riesgos instantáneos de mortalidad de 0,40, lo que indica una diferencia significativa entre ambos grupos.
Otros criterios de valoración clave también favorecieron a daraxonrasib, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 7,2 meses en comparación con 3,6 meses para la quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva fue del 30 % con daraxonrasib frente al 11 % con quimioterapia, y se observaron diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta. Estos hallazgos constituyen la base clínica principal para la aprobación del fármaco por parte de la FDA para el adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado.
Los resultados de los ensayos clínicos respaldan la aprobación de la terapia dirigida.
Daraxonrasib actúa inhibiendo las proteínas RAS activas que pueden promover el crecimiento del cáncer. Dado que las mutaciones RAS están presentes en más del 90 % de los adenocarcinomas ductales pancreáticos, la información de prescripción no exige la presencia de una mutación RAS específica para esta indicación. Los pacientes continúan el tratamiento hasta que la enfermedad progresa o se producen efectos secundarios intolerables. Revolution Medicines desarrolló Rasonque como una opción oral para este grupo de pacientes, proporcionando un enfoque dirigido tras los tratamientos sistémicos iniciales.
El estudio de fase 3 también evaluó los resultados de seguridad relacionados con el tratamiento. Se observaron eventos adversos de grado 3 o superior en el 61,8 % de los pacientes tratados con daraxonrasib, en comparación con el 69,6 % en el grupo de quimioterapia. La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue del 1,2 % entre los pacientes tratados con daraxonrasib, frente al 11,2 % de los que recibieron quimioterapia. Los efectos secundarios más comunes incluyeron erupción cutánea, diarrea, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, disminución del apetito, edema, inflamación bucal y sangrado.
La cooperación internacional influyó en el proceso de revisión de la FDA.
La información de prescripción de Rasonque incluye advertencias sobre riesgos graves como toxicidad cutánea y de tejidos blandos, trastornos orales, diarrea grave, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis y toxicidad embriofetal. La FDA empleó mecanismos de revisión oncológica acelerada, como la Revisión Oncológica en Tiempo Real y el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado, completando la aprobación aproximadamente 6,5 meses antes de la fecha prevista por la agencia.
La evaluación de la FDA incorporó la colaboración regulatoria internacional a través del Proyecto Orbis, que fomenta los esfuerzos de revisión conjunta entre los organismos reguladores del cáncer a nivel mundial. Health Canada participó en esta revisión, con reguladores europeos y japoneses como observadores oficiales. Además, daraxonrasib recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano en los EE. UU. La aprobación brinda a los pacientes elegibles en los Estados Unidos acceso a Rasonque después de un tratamiento sistémico previo o cuando la terapia con múltiples agentes no es adecuada. El ensayo de fase 3 demostró una mediana de supervivencia global de 13,2 meses, en comparación con 6,7 meses con quimioterapia.
La publicación La FDA aprueba Rasonque para el cáncer de páncreas apareció primero en Charlotte Digest .